• 醫藥領(lǐng)域改革開(kāi)放40年巡禮

    View:357 / Date:2022-09-03 22:26:01

      11月1日,中國人大網(wǎng)公布《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正草案》),公開(kāi)征求社會(huì )各界意見(jiàn)?!缎拚莅浮穱@“四個(gè)最嚴”要求,堅持重典治亂、去疴除弊,完善了藥品全過(guò)程管理制度,明確加強事中事后監管的措施,明晰了藥品監管職責等內容?!缎拚莅浮返墓坚尫懦鰪娏倚盘枴陙?lái)國家在藥品領(lǐng)域推出的一系列改革創(chuàng )新之舉將隨著(zhù)《修正草案》的落地而有法可依。11月11日,國家市場(chǎng)監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。我國藥品管理法律法規建設穩步推進(jìn)……

     

      回首改革開(kāi)放40年,我國藥品管理法律法規體系建設走過(guò)了從管理法向監管法,再向治理法轉變的歷程。業(yè)內專(zhuān)家指出,立法工作與經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、醫藥行業(yè)進(jìn)步、執法實(shí)踐活動(dòng)緊密聯(lián)系,需要不斷調整和修訂,建立和完善藥品法律法規體系是加強藥品監督管理、保證藥品質(zhì)量、維護人民身體健康、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要保障,也是推進(jìn)國家藥品安全治理體系和治理能力現代化的法治基礎。

     

    改革開(kāi)放 奠定依法治藥基石

      改革開(kāi)放初期,我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛,但也存在制售假劣藥品、重復生產(chǎn)等問(wèn)題。1980年9月17日,《國務(wù)院批轉衛生部等單位關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》力陳當時(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣藥品的現象及其危害性,進(jìn)而指出:“健全藥事法制。由衛生部牽頭會(huì )同有關(guān)部門(mén),總結國內外經(jīng)驗,以一九七八年國務(wù)院批轉的《藥政管理條例(試行)》為基礎,擬訂‘藥政法’。應做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。使藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗、標準和外貿進(jìn)出口等方面,有一完整的法規”。這加速了《中華人民共和國藥品管理法》的制定進(jìn)程。

     

      1984年9月20日,是我國醫藥事業(yè)發(fā)展史上值得銘記的日子。這一天,第六屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議通過(guò)《藥品管理法》,自此,該法成為我國藥政管理的基石。

     

      隨后十年,根據《藥品管理法》有關(guān)規定,一系列規范藥事管理的法規、規章如雨后春筍般涌現——1985年,原衛生部制定發(fā)布《新藥審批辦法》,自當年10月1日起,全國實(shí)行新藥統一審批管理;1988年,原衛生部頒布我國*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,藥品生產(chǎn)環(huán)節自此邁入法制化監管時(shí)代;1987~1989年初,國務(wù)院相繼頒布《麻醉藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》,對特殊藥品實(shí)行特殊管理;1992年,國務(wù)院頒布《中藥品種保護條例》,鼓勵研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種,對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護……

     

      “到20世紀90年代中期,一個(gè)有中國特色的藥品法制體系已初具雛形?!蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)宋華琳表示。

     

    不斷完善 建構法規體系四梁八柱

      隨著(zhù)我國經(jīng)濟體制和產(chǎn)業(yè)結構發(fā)生變化,相應法規體系不斷健全和完善,1984年頒布的《藥品管理法》已無(wú)法滿(mǎn)足現實(shí)需求。江蘇省南通市食品藥品監管局副調研員繆寶迎表示,盡管1984年我國頒布了*部《藥品管理法》,但由于監管職能分散,體制不統一,相關(guān)規定受制于當時(shí)歷史條件,在具體實(shí)施過(guò)程中需不斷“補漏”。

     

      2001年,《藥品管理法》迎來(lái)實(shí)施之后的*修訂。此次修訂被業(yè)界稱(chēng)為“顛覆性的全面修改”,修改補充達近百處之多,條目數量從原來(lái)的60條增加到106條,全面體現了藥品監管體制改革精神和原則,進(jìn)一步完善了行政執法手段。

     

      此后,在歷次機構改革中,國家藥品監管部門(mén)均將藥品法規建設作為重要工作之一,藥事法律法規體系不斷健全完善。

     

      “20年來(lái),我國已經(jīng)建立了以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等為依托的較為系統的法律法規體系框架,以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等涵蓋藥品全生命周期的行政規章和藥品GLP、藥品GCP、藥品GMP、藥品GSP等全過(guò)程控制的質(zhì)量管理規范體系?!? 沈陽(yáng)藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心楊?lèi)偨淌?,總結了國家藥監部門(mén)成立以來(lái)在藥品管理法律法規體系建立完善方面取得的成就。

     

    全面深化改革 推動(dòng)依法治藥進(jìn)入新階段

      黨的十八大以來(lái),全面深化改革、全面依法治國深入推進(jìn),新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)不斷涌現,藥品監管立法和法規制修訂任務(wù)十分繁重。

     

      2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》),提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展等一攬子利好藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的政策。然而,現行《藥品管理法》并未完全涉及上述內容的法律規定,致使有關(guān)政策在實(shí)施過(guò)程中無(wú)法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是圍繞改革完善藥品審評審批制度、鼓勵藥品創(chuàng )新、加強事中事后監管等的總體思路作出調整,體現了全面深化改革與全面依法治藥理念。

     

      “目前,我國藥品管理法律法規體系框架雖然已經(jīng)搭建,但隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技進(jìn)步、公眾健康需求不斷提高,很多法律法規都已經(jīng)落后于現實(shí)需要?!睏?lèi)偙硎?,《國?wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的重要改革措施,突破了原來(lái)《藥品管理法》等法律法規的條款規定,在管理理念變革、整體制度體系重構、管理機制重建、建立新型責任體系等方面需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性變革。

     

      繆寶迎也表示,《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥品臨床試驗機構由認定改為備案、取消藥品GMP與藥品GSP認證等改革舉措,都需要對相關(guān)法律條款作出調整。

     

      楊?lèi)傉J為,未來(lái)應考慮在藥品法律法規體系中設計符合我國國情的先進(jìn)制度,并使制度之間協(xié)調聯(lián)動(dòng),建立以上市許可持有人為責任主體,監管機構各司其職的具有激勵和約束雙重作用的利益機制,倡導行業(yè)規范和自律,推進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展,滿(mǎn)足公眾健康需求,實(shí)現保護和促進(jìn)公眾健康的*使命和目標,這些都是法律法規修訂的關(guān)鍵。

     

      “新時(shí)代下,如何通過(guò)《藥品管理法》的修改和完善,進(jìn)一步明晰中央和地方監管事權,提升政府監管和社會(huì )治理能力;如何調動(dòng)市場(chǎng)和社會(huì )在藥品監管中的作用;如何針對違法行為設定相應法律責任,更好體現過(guò)罰相當原則,成為需要大家共同研究的課題?!彼稳A琳表示。


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